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什么是冷链验证？
根据《药品经营质量管理规范》的要求，通过对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
冷库老化，密封不严
冷库老化、密封不严会影响冷库内的温湿度控制，可能导致温湿度超出规定范围，从而对储存的药品等物品质量造成影响。
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温度探头放置不合理
如果温度探头放置不合理，可能会影响温度监测的准确性。如果温度探头放置不合理，可能会影响药品质量。
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人员无培训，随意操作
如果人员无培训就随意操作，可能会导致操作不规范，影响药品质量安全。
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停电、故障导致升温
当出现停电故障时，可能会导致升温，影响冷链环境，给企业带来难以承受的损失。
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冷链管理往往伴随着超温风险
冷链验证发现风险并纠偏，根据验证分析结果， 建立SOP,明确操作规范，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
使用前验证
新投入使用前
或改造后进行
重新启用前验证
超过最大停用时限后
重新启用前
超出设定条件
使用前验证
超出设定的条件或用途或是
设备出现严重运行异常或故障时
什么时候需要做验证
医药冷库
阴凉柜
冷藏车
冰柜
保温箱
温湿度监测系统
验证对象是哪些？
专业的团队
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